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Relazione dei profili di rischio di ictus e sanguinamento con efficacia e sicurezza di Edoxaban per la cardioversione della fibrillazione atriale: studio ENSURE-AF


Nello studio ENSURE-AF ( EdoxabaN versus warfarin in subjectS UndeRgoing cardiovErsion of Atrial Fibrillation ), Edoxaban ( Lixiana ) è stato confrontato con Enoxaparina - Warfarin in pazienti sottoposti a cardioversione elettrica della fibrillazione atriale non-valvolare, mostrando bassi tassi di sanguinamento e tassi di tromboembolismo comparabili.

È stata eseguita una analisi ausiliaria che ha studiato le differenze in relazione ai profili di rischio di ictus e sanguinamento.
È stata inoltre determinata la relazione tra i profili di rischio clinico dei pazienti e la qualità del controllo della anticoagulazione nel braccio Warfarin.

Gli esiti di efficacia primaria ( composito di ictus, evento embolico sistemico, infarto miocardico, e morte cardiovascolare ) e sicurezza ( composito di emorragia maggiore ed emorragia clinicamente rilevante non-maggiore ) e tempo all’intervallo terapeutico ( TtTR ) e tempo nell’intervallo terapeutico ( TiTR ) sono stati analizzati in relazione ai punteggi CHA2DS2-VASc ( insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età maggiore o uguale a 75 anni, diabete mellito, ictus, malattia vascolare, età tra 65 e 74 anni, sesso ) e HAS-BLED ( ipertensione, età, ictus, tendenza / predisposizione emorragica, INR labili, età avanzata / fragilità, farmaci come concomitante Aspirina / antinfiammatori non-steroidei o eccesso di alcool ).

In totale 1.095 pazienti sono stati randomizzati a Edoxaban e 1.104 hanno ricevuto Enoxaparina - Warfarin.

L'età media era di 64.3 e 64.2 anni, rispettivamente. Il punteggio medio CHA2DS2-VASc è stato pari a 2.6 e il punteggio medio HAS-BLED è stato pari a 0.9 in entrambi i bracci.

Ci sono state tendenze non-significative verso odds ratio ( OR ) più bassi per l'endpoint di efficacia in pazienti con punteggi CHA2DS2-VASc maggiori di 2 e odds ratio più alti con punteggi HAS-BLED maggiori o uguali a 3.

TiTR medio è stato superiore al 67%, senza differenze tra gli strati di rischio di ictus o sanguinamento.

La correlazione tra CHA2DS2-VASc e TtTR ( P=0.0286 ) e HAS-BLED e TiTR ( P=0.0286 ) è risultata statisticamente significativa.

Nei pazienti ad alto rischio di ictus, Edoxaban ha avuto eventi di endpoint di efficacia primaria numericamente più bassi e ha mostrato una tendenza verso odds ratio più alti, con punteggi HAS-BLED maggiori o uguali a 3 rispetto a Enoxaparina - Warfarin.

TtTR è stato più corto con un punteggio CHA2DS2-VASc più alto mentre il rischio di sanguinamento è stato inversamente correlato alla qualità del controllo della anticoagulazione. ( Xagena2018 )

Lip GYH et al, Am J Cardiol 2018; 121: 193-198

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